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Ces dernières années, certains médicaments vasoconstricteurs, utilisés contre les symptômes du rhume, ont déchaîné les passions dans les médias et sur les réseaux sociaux. En cause : la présence de pseudoéphédrine dans leur composition, ainsi que leur vente libre, sans obligation d’ordonnance médicale. Petite mise au point sur la situation de ces médicaments en France, en 2016 :
Quels sont les médicaments concernés ?
Les médicaments contenant des vasoconstricteurs sont utilisés pour diminuer la sensation de nez bouché, en cas de rhume. Il s’agit de médicaments à prendre par voie orale qui peuvent être prescrits par votre médecin ou conseillés par votre pharmacien (par exemple : SUDAFED, ACTIFED RHUME, DOLIRHUME, HUMEX RHUME, RHINADVIL, RHINUREFLEX….). Dans certains cas, plusieurs substances actives peuvent être associées. Ces médicaments sont largement utilisés : à titre d’exemple, environ 3 millions de boîtes d’ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT sont vendues chaque année.
Ce qui est VRAI
Ces médicaments peuvent être à l’origine d’effets indésirables rares mais graves au niveau cardiaque ou neurologique, notamment s’ils ne sont pas utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché.
Ce qui est FAUX
- Ces médicaments NE SONT PAS interdits en France ! L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM, anciennement AFSSAPS) a publié des précautions d’utilisation du fait de leurs possibles effets indésirables, contre-indications et du risque de mésusage, mais ils sont toujours en vente libre dans les officines françaises.
- Ces médicaments NE provoquent PAS SYSTÉMATIQUEMENT des Accidents Vasculaires Cérébraux ! Quinze cas graves d’effets indésirables cardiovasculaires (décrivant notamment hypertension artérielle et crises d’angor) ou neurologiques (avec notamment convulsion et accident vasculaire cérébral) ont été rapportés au cours de l’année 2011. Ces quinze cas sont à rapporter au nombre très important de patients traités (plusieurs millions de boîtes sont vendues chaque année en France).
Recommandations
Comme tous les médicaments, il est impératif de bien lire la notice et de respecter les recommandations d’utilisation ! Ce ne sont pas des bonbons …
La posologie maximale journalière ne doit pas être dépassée.
La durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Ces médicaments sont contre-indiqués chez l’enfant de moins de 15 ans* et en cas notamment :
- d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée
- d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’AVC, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du VC
- d’insuffisance coronarienne sévère
- d’antécédents de convulsions
Il est inutile et potentiellement dangereux d’associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes).
En parallèle, l’ANSM rappelle aux patients de ne pas recourir de manière abusive à ces médicaments et de toujours vérifier auprès de leur médecin ou de leur pharmacien s’ils sont bien adaptés à leur cas.
Des précautions mises en place et des données de surveillance actualisées régulièrement
Ces produits font l’objet d’une surveillance attentive depuis de nombreuses années et plusieurs rapports ont été réalisés à la demande de l’ANSM sur les effets neurologiques et cardiovasculaires de ces vasoconstricteurs décongestionnants de la sphère ORL. Suite à ces rapports, des mesures de minimisation de risque ont été mises en place.
Fin 2011, l’ANSM a diffusé une information sur la sécurité d’emploi et le bon usage de ces spécialités. Elle a également demandé une modification de l’information contenue dans la notice de ces médicaments.
Fin 2012, les données de pharmacovigilance concernant ces médicaments ont été actualisées. Après avoir examiné les résultats, la Commission de pharmacovigilance de l’ANSM a recommandé le passage en prescription médicale obligatoire des médicaments à base de décongestionnants vasoconstricteurs utilisés par voie orale. L’ANSM n’envisage pas pour le moment d’appliquer de façon générale et indifférenciée cette mesure à l’ensemble des vasoconstricteurs. Elle pourrait toutefois être appliquée à certaines spécialités faisant l’objet d’un usage détourné.
En 2013, une étude pharmacoépidémiologique a été mise en place avec tous les laboratoires concernés ; les résultats seront connus prochainement. Les autorités sanitaires auront alors plusieurs choix : poursuivre simplement la surveillance de ces décongestionnants, modifier les contre-indications ou mises en garde dans les notices, imposer une ordonnance médicale pour les molécules qui le nécessitent, voire, « en cas de risque avéré et majeur », suspendre ou retirer des autorisations de mise sur le marché.
Pour le moment, l’ANSM souhaite renforcer l’information des patients et des professionnels de santé. D’ores et déjà, elle a communiqué vers les pharmaciens d’officine dont le rôle de conseil est particulièrement important pour le respect du bon usage de ces médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale.
Sources : ANSM (Rappel bon usage) – ANSM (Point information) – Le Pharmacien de France
Autre(s) source(s) :
Juin 8 2016
Mise au point sur les médicaments contenant de la pseudoéphédrine
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Ces dernières années, certains médicaments vasoconstricteurs, utilisés contre les symptômes du rhume, ont déchaîné les passions dans les médias et sur les réseaux sociaux. En cause : la présence de pseudoéphédrine dans leur composition, ainsi que leur vente libre, sans obligation d’ordonnance médicale. Petite mise au point sur la situation de ces médicaments en France, en 2016 :
Quels sont les médicaments concernés ?
Les médicaments contenant des vasoconstricteurs sont utilisés pour diminuer la sensation de nez bouché, en cas de rhume. Il s’agit de médicaments à prendre par voie orale qui peuvent être prescrits par votre médecin ou conseillés par votre pharmacien (par exemple : SUDAFED, ACTIFED RHUME, DOLIRHUME, HUMEX RHUME, RHINADVIL, RHINUREFLEX….). Dans certains cas, plusieurs substances actives peuvent être associées. Ces médicaments sont largement utilisés : à titre d’exemple, environ 3 millions de boîtes d’ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT sont vendues chaque année.
Ce qui est VRAI
Ces médicaments peuvent être à l’origine d’effets indésirables rares mais graves au niveau cardiaque ou neurologique, notamment s’ils ne sont pas utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché.
Ce qui est FAUX
Recommandations
Comme tous les médicaments, il est impératif de bien lire la notice et de respecter les recommandations d’utilisation ! Ce ne sont pas des bonbons …
La posologie maximale journalière ne doit pas être dépassée.
La durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Ces médicaments sont contre-indiqués chez l’enfant de moins de 15 ans* et en cas notamment :
Il est inutile et potentiellement dangereux d’associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes).
En parallèle, l’ANSM rappelle aux patients de ne pas recourir de manière abusive à ces médicaments et de toujours vérifier auprès de leur médecin ou de leur pharmacien s’ils sont bien adaptés à leur cas.
Des précautions mises en place et des données de surveillance actualisées régulièrement
Ces produits font l’objet d’une surveillance attentive depuis de nombreuses années et plusieurs rapports ont été réalisés à la demande de l’ANSM sur les effets neurologiques et cardiovasculaires de ces vasoconstricteurs décongestionnants de la sphère ORL. Suite à ces rapports, des mesures de minimisation de risque ont été mises en place.
Fin 2011, l’ANSM a diffusé une information sur la sécurité d’emploi et le bon usage de ces spécialités. Elle a également demandé une modification de l’information contenue dans la notice de ces médicaments.
Fin 2012, les données de pharmacovigilance concernant ces médicaments ont été actualisées. Après avoir examiné les résultats, la Commission de pharmacovigilance de l’ANSM a recommandé le passage en prescription médicale obligatoire des médicaments à base de décongestionnants vasoconstricteurs utilisés par voie orale. L’ANSM n’envisage pas pour le moment d’appliquer de façon générale et indifférenciée cette mesure à l’ensemble des vasoconstricteurs. Elle pourrait toutefois être appliquée à certaines spécialités faisant l’objet d’un usage détourné.
En 2013, une étude pharmacoépidémiologique a été mise en place avec tous les laboratoires concernés ; les résultats seront connus prochainement. Les autorités sanitaires auront alors plusieurs choix : poursuivre simplement la surveillance de ces décongestionnants, modifier les contre-indications ou mises en garde dans les notices, imposer une ordonnance médicale pour les molécules qui le nécessitent, voire, « en cas de risque avéré et majeur », suspendre ou retirer des autorisations de mise sur le marché.
Pour le moment, l’ANSM souhaite renforcer l’information des patients et des professionnels de santé. D’ores et déjà, elle a communiqué vers les pharmaciens d’officine dont le rôle de conseil est particulièrement important pour le respect du bon usage de ces médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale.
Sources : ANSM (Rappel bon usage) – ANSM (Point information) – Le Pharmacien de France
Autre(s) source(s) :
By Team Hoax-Net • Médical/Santé •